藥劑部

事件：

2018/11/20美國FDA發布，停用治療復發型多發性硬化症藥品GILENYA*，可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化(比開始用藥前或用藥期間更嚴重)：

1. 美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現35件停用GILENYA*後發生失能程度嚴重增加伴隨腦部MRI影像出現多處新增病灶的通報案例。該等通報案例停藥前使用GILENYA*期間介於7-96個月，而該不良反應發生於停藥後2-24周間，多數案例發生於停藥後12周內。
2. 此停藥後發生失能程度嚴重增加的情況比典型多發性硬化症復發的症狀更嚴重，且與個案先前的疾病狀態無關。有些個案在停用GILENYA*前可以在無人輔助下自行走路，但停藥後情況惡化到需使用輪椅甚至臥床的程度。
3. 該等通報案例的恢復情形並不相同，在記錄較完整的31件案例中，有6例完全恢復至用藥前或用藥期間的狀態；有17例僅部分恢復；其餘8例則未恢復或造成永久性殘疾。
4. 美國FDA已於GILENYA*藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。

食藥署說明：

經查我國核准Fingolimod(GILENYA*)藥品之中文仿單未提及「停藥後可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化」等相關警語。針對是否更新該藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。另提醒醫療人員應注意：

1. 停用GILENYA*藥品後可能發生失能程度嚴重增加伴隨腦部MRI影像出現多處新增病灶，該不良反應雖罕見但可能導致永久性殘疾。
2. 開始GILENYA*治療前，應告知病人停用GILENYA可能發生失能程度嚴重增加的潛在風險；停藥後應密切觀察病人，若發現病人出現多發性硬化症惡化或失能程度增加的情形，應進行腦部MRI檢查以確認是否出現新增或增強的病灶，必要時應給予適當的治療。
3. 目前針對該不良反應的最佳治療方式尚未有定論，在35例通報案例中，均先以皮質類固醇作初始治療。在6例完全恢復的案例中，其中3例僅注射methylprednisolone，另3例則接受血漿置換、鞘內注射triamcinolone或重啟GILENYA*療程。
4. 另GILENYA*亦可能導致其他嚴重不良反應，包括：心律過緩(緩脈心律不整)及房室傳導阻斷、黃斑部水腫、感染(包含進行性多灶性白質腦病)等。

說明：

本院有Fingolimod (GILENYA*) 0.5mg捷力能膠囊。