藥劑部

事件：

2018/12/20美國FDA發布fluoroquinolone類抗生素藥品使用於特定病人，可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險：

1. 美國FDA評估不良事件通報資料庫(FAERS)及藥物流病學研究後發現，全身性作用(口服或注射)的fluoroquinolone類抗生素藥品可能增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂的風險，而導致危及生命的出血，甚至死亡。
2. 除非沒有其他適合的治療方案，否則fluoroquinolone類抗生素藥品不應使用於下述高危險群病人，包括：具主動脈或其他血管阻塞或動脈瘤病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。
3. 美FDA正要求於所有fluoroquinolone類抗生素藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。

食藥署說明：

經查我國核准fluoroquinolone類抗生素藥品之中文仿單皆未刊載「使用於特定病人，可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險」等相關安全資訊。針對是否更新該類藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。另提醒醫療人員應注意：

1. 使用fluoroquinolone類抗生素藥品與主動脈瘤破裂或剝離具關聯性。
2. 除非沒有其他適合的治療方案，應避免處方 fluoroquinolone類抗生素藥品於具主動脈瘤或具主動脈瘤風險的病人，包括：具周邊動脈粥狀硬化血管疾病病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如：Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。
3. 應告知病人若出現任何主動脈瘤相關症狀(依生長位置而異，可能包括背部或胃部側面深度疼痛；下顎、頸部、背部或胸部疼痛；咳嗽或聲音嘶啞；呼吸短促、呼吸或吞嚥困難)應立即尋求緊急醫療協助。
4. 若病人發生疑似主動脈瘤或主動脈剝離之不良反應，應立即停藥。
5. 對於具動脈瘤病史之病人，例行性檢查與治療將有助於預防動脈瘤生長與破裂。
6. 提供病人改變生活方式相關諮詢，包括：戒菸計畫、健康飲食及控制高血壓和高膽固醇等，可幫助病人降低發生主動脈瘤的風險。