藥劑部

事件：

2019/2/21美國FDA發布，一項大型安全性臨床試驗的結果顯示febuxostat相較於allopurinol可能增加心血管相關死亡及全死因死亡(all-cause mortality)的風險之安全性資訊：

1. 美國FDA於核准含febuxostat成分藥品時要求廠商執行一項大型上市後安全性臨床試驗(CARES trial)，以評估心血管相關安全性。該試驗納入6,190名受試者，使用含febuxostat成分藥品或含allopurinol成分藥品。主要試驗終點(綜合心血管不良事件，包含心血管相關死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風與不穩定型心絞痛)顯示febuxostat沒有比allopurinol差，但個別分析卻發現，相較於allopurinol，febuxostat可能增加心血管相關死亡(Hazard Ratio: 1.34, 95% CI: 1.03-1.73)及全死因死亡(Hazard Ratio: 1.22, 95% CI: 1.01-1.47)。
2. 美國FDA經審慎評估上述風險後，將含febuxostat成分藥品限縮使用於經allopurinol治療無效或使用allopurinol發生嚴重副作用之病人，並將於含febuxostat成分藥品仿單新增加框警語警示上述風險。

食藥署說明：

經查，我國核准該成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」處刊載心血管事件相關警語，惟未提及「增加心血管相關死亡及全死因死亡的風險」。針對是否更新含febuxostat成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。另提醒醫療人員應注意：

1. 一項大型安全性臨床試驗的結果顯示，含febuxostat成分藥品可能增加心血管相關死亡及全死因死亡的風險。
2. 應密切注意使用含febuxostat成分藥品的病人是否出現心血管相關不良反應症狀或徵候。
3. 應告知病人含febuxostat成分藥品可能有心血管風險，並提醒病人若出現相關症狀(如：胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛)時，須立即尋求緊急醫療協助。

說明：

本院有Febuxostat(FEBURIC*) 80mg FC tab 福避痛膜衣錠。