藥劑部

事件：

2019/2/25美國FDA發布，於一項進行中的安全性試驗中發現類風濕性關節炎病人使用較高劑量含tofacitinib成分藥品時，可能增加發生肺部血栓與死亡的風險之安全性資訊：

1. 美國FDA於首次核准含tofacitinib成分藥品時要求廠商執行類風濕性關節炎病人使用該成分藥品之安全性臨床試驗，以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險，使用劑量分別為10毫克每日兩次和5毫克每日兩次且分別併用methotrexate。最近分析結果發現，類風濕性關節炎病人使用含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次相較於5毫克每日兩次或TNF抑制劑，可能增加肺部血栓與死亡的風險。
2. 美國FDA並未核准含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次之劑量用於治療類風濕性關節炎，此劑量頻次僅被核准用於治療潰瘍性結腸炎。
3. 該試驗中使用含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次之病人將轉換為使用5毫克每日兩次，試驗持續進行，預計於2019年底完成，美國FDA將持續進行追蹤調查。

食藥署說明：

經查，我國核准該成分藥品用於治療類風濕性關節炎之建議劑量為5毫克每日兩次(持續性藥效錠劑量為11毫克每日一次)，潰瘍性結腸炎之建議劑量為10毫克每日兩次。本署將持續追蹤該臨床試驗最終結果。另提醒醫療人員應注意：

1. 處方含tofacitinib成分藥品時，應依仿單核准之適應症與對應之建議劑量。
2. 應監控病人是否出現肺栓塞的癥候與症狀，並建議病人當發生相關症狀時，應立即尋求醫療協助。

說明：

本院有Tofacitinib (XELJANZ*) 5mg tab捷抑炎膜衣錠。