藥劑部

事件：

2019/6/6瑞士醫藥管理局發布有關含elvitegravir及cobicistat成分藥品用於第二、三孕期，可能因暴露量較低而增加治療失敗及HIV母子垂直感染之風險：

1. 一項臨床研究(IMPAACT P1026s)結果指出，懷孕婦女於第二、三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品，相較於配對之產後數據，會有暴露量較低之情形。藥動學顯示，使用elvitegravir經24小時後的血漿濃度，在第二孕期的數值較產後數值低81 %，在第三孕期則低89 %；而cobicistat經24小時後的血漿濃度，在第二孕期的數值較產後數值低60 %，在第三孕期則低76 %。
2. 目前未接獲懷孕婦女於第二、三孕期使用含該成分藥品後發生HIV-1母子垂直感染的案例；然暴露量減少可能導致治療失敗以及增加HIV母子垂直感染的風險。
3. 懷孕期間不應使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品進行治療，若於藥物治療期間發現懷孕，應採取其他替代療法。

食藥署說明：

經查，我國核准含elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (GENVOYA*)成分藥品其中文仿單於「警語及注意事項」和「生育、懷孕與授乳」僅刊載「育齡期婦女/男女性之避孕：服用GENVOYA期間，應採取有效避孕措施」、「懷孕期間，只有在對嬰兒的效益高於風險時，才可以使用GENVOYA」，未刊載「在懷孕第二、三孕期時，可能因elvitegravir的低暴露量而增加治療失敗和HIV母子垂直感染風險」。本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 處方該成分藥品予具有生育能力的婦女時，應告知服藥期間應採取有效避孕措施。
2. 該成分藥品不應用於懷孕婦女，若病人於治療期間發現懷孕，應採取其他替代療法。
3. 應告知病人懷孕期間使用該成分藥品可能之風險，並提醒病人若發現懷孕應立即回診。

說明：

本院有Tenofovir alafenamide 10mg, Emtricitabine 200mg, Elvitegravir 150mg, Cobicistat 150mg (GENVOYA*)捷扶康膜衣錠；適應症-適用於感染第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)且尚未對嵌入酶抑制劑類藥品、emtricitabine或tenofovir產生抗藥性突變的成年或青少年(12歲(含)以上且體重至少35公斤)病人。