藥劑部

事件：

2019/7/26歐盟EMA發布安全資訊，治療多發性硬化症之藥品GILENYA* (fingolimod)會對胎兒造成傷害且可能會導致先天性缺陷。因此建議懷孕婦女與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女不得使用GILENYA*：

1. 上市後報告指出，於懷孕期間使用fingolimod的母親所產下的嬰兒發生重大先天性畸形的風險是在一般族群中觀察到的兩倍(歐洲流行病學監測先天性異常的登錄資料(EUROCAT)指出一般族群的比例為2-3%)。
2. 在母體時曾暴露於fingolimod的嬰兒最常被通報的嚴重畸胎為先天性心臟疾病(如心房及心室中膈缺損、法洛氏四重症)、腎臟及肌肉骨骼異常。
3. 歐盟EMA建議懷孕婦女與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女不得使用fingolimod。若於使用fingolimod時懷孕，必須停藥，且密切監測其妊娠狀況。
4. 為了降低此風險，育齡婦女於開始接受fingolimod治療前必須進行妊娠試驗，以確保沒有懷孕，且於治療期間及停藥後2個月內必須採取有效的避孕措施。

食藥署說明：

經查，我國核准含fingolimod成分藥品許可證共1張(衛署罕藥輸字第000025號)，其中文仿單於「警語與注意事項」處刊載「對胎兒的風險-根據動物試驗，Gilenya可能對胎兒造成傷害。因為Gilenya排除至體外約需2個月，育齡婦女在Gilenya治療期間及停藥2個月期間，應採取有效的避孕措施以避免懷孕」。然未刊載「Gilenya禁用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」等相關安全資訊。本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 須告知育齡婦女fingolimod可能具有對胎兒造成傷害的風險。
2. 開始使用fingolimod治療育齡婦女前應確認其妊娠試驗結果為陰性。
3. 須告知育齡婦女於使用fingolimod期間與停藥後2個月內必須採取有效的避孕措施。
4. 須於育齡婦女計畫生育前2個月停用fingolimod。
5. 若病人於使用fingolimod期間懷孕，建議立即停藥並告知病人其可能有傷害胎兒的風險。應密切監測其妊娠狀況及進行相關檢查(如：超音波撿查)。

說明：

本院有Fingolimod (GILENYA*) 0.5mg捷力能膠囊，適應症-復發型多發性硬化症。