藥劑部

事件：

2019/7/3瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布DOACs類藥品不建議用於抗磷脂質症候群(APLS , antiphospholipid syndrome)之病人，因其可能會增加發生復發性血栓之風險：

1. 依據一項多中心研究(TRAPS study)結果顯示，在具血栓病史的APLS病人中，相較於使用warfarin，使用rivaroxaban可能會增加發生復發性血栓之風險。
2. 因apixaban、edoxaban及dabigatran用於APLS病人的臨床試驗尚未完成，故相關臨床數據仍有限。然而相較於vitamin K拮抗劑(如warfarin)，apixaban、edoxaban及dabigatran亦可能會增加發生復發性血栓之風險。
3. 含DOACs類成分藥品不建議用於APLS病人，特別是高風險病人(如下列3項抗磷脂試驗皆為陽性者：lupus anticoagulant、anticardiolipin antibodies及anti-beta 2 glycoprotein I antibodies)。
4. 對於目前使用含DOACs類成分藥品預防血栓栓塞之APLS病人(特別是高風險病人)，應評估繼續使用此類藥品是否適當，並建議考慮改使用vitamin K拮抗劑。

食藥署說明：

經查，我國核准含direct oral anticoagulants(DOACs)類成分藥品，其中文仿單未刊載「不建議將含DOACs成分藥品用於抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome，APLS)之病人」。本署現正評估是否針對該類成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 一項研究結果指出，在具血栓病史之APLS病人中，相較於warfarin，使用rivaroxaban可能會增加發生復發性血栓之風險。而其他DOACs類藥品(apixaban、edoxaban與dabigatran)也可能具有相似風險。

對於目前使用含DOACs類成分藥品預防血栓栓塞之APLS病人(特別是高風險病人)，應評估繼續使用此類藥品是否適當，並建議考慮改使用vitamin K拮抗劑。