藥劑部

事件：

2019/9/13美國FDA發布安全資訊，用於乳癌治療之CDK 4/6抑制劑類藥品(包含palbociclib、ribociclib及abemaciclib)可能具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險：

1. 美國FDA回顧許可證持有商所進行之臨床試驗和其上市後安全性資料庫中疑似因使用CDK 4/6抑制劑類藥品後發生特定型態的肺部發炎案例，稱為間質性肺病(ILD, interstitial lung disease)和非感染性肺炎(pneumonitis)。雖然十分罕見，但卻有後果嚴重甚至死亡的個案。
2. 根據palbociclib、ribociclib及abemaciclib三項藥品之臨床試驗資料統計，有1~3%的病人發生間質性肺病或非感染性肺炎，其中小於1%病人的不良反應最終後果為死亡。在這些發生間質性肺病或非感染性肺炎的個案中，有些病人不具有肺部疾病的風險因子，但也有些病人具有至少1個風險因子。
3. 美國FDA經審慎評估後，已於CDK 4/6抑制劑類藥品的仿單中新增「間質性肺病」和「非感染性肺炎」之相關警語以提醒醫療人員和民眾留意該風險。然而，美國FDA認為依處方使用此類藥品的整體效益仍大於其風險。

食藥署說明：

經查，我國核准含palbociclib成分藥品許可證共3張(輝瑞)；核准含ribociclib成分藥品許可證共1張(台灣諾華)，其中文仿單皆未刊載肺部發炎疾病相關安全資訊。次查，我國核准含abemaciclib成分藥品許可證共4張(台灣禮來)，其中文仿單僅於「臨床試驗經驗」處刊載「接受VERZENIO併用芳香環酶抑制劑的病人死亡原因包括：3位(0.9%)病人因既存疾病死亡、3位(0.9%)死於肺感染、3位(0.9%)死於VTE事件、1位(0.3%)死於肺發炎(pneumonitis)，以及1位(0.3%)死於腦梗塞」，未刊載「間質性肺病」和「非感染性肺炎」等相關安全資訊。本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 使用CDK 4/6抑制劑類藥品的病人可能發生罕見但嚴重，可能危及生命或導致死亡的間質性肺病(interstitial lung disease, ILD)和非感染性肺炎(pneumonitis)。
2. 定期監測病人是否出現間質性肺病或非感染性肺炎相關的肺部症狀，包含缺氧、咳嗽、呼吸困難，或病人的放射學檢查出現肺部間質性浸潤現象且已排除感染、腫瘤或其他因素所導致。
3. 若病人出現新發生或惡化的呼吸系統症狀，或懷疑發生非感染性肺炎，應立即中斷CDK 4/6抑制劑類藥品之治療並進行臨床評估。
4. 患有嚴重間質性肺病或非感染性肺炎的病人應永久停用CDK 4/6抑制劑類藥品。
5. 應告知病人使用該類藥品可能發生的間質性肺病或非感染性肺炎風險，並建議病人若出現新發生或惡化的呼吸系統相關症狀應立即告知醫療人員。

說明：

本院相關成份藥品有：Palbociclib (IBRANCE*) 100mg & 125mg愛乳適；Ribociclib (KISQALI* )200mg擊癌利；Abemaciclib (VERZENIO*)50mg & 200mg捷癌寧。