藥劑部

事件：

2020/3/27歐洲醫藥管理局(EMA)發布安全資訊，經評估fosfomycin成分藥品之有效性及安全性後，建議限縮該成分藥品之使用：

1.Fosfomycin成分抗生素藥品最早於1960年代上市，因有其他副作用更少之抗生素，使其用量迅速下降。然而因其使用有限，fosfomycin對於許多已對常用抗生素產生抗藥性之細菌仍具有活性，導致近年來在其他治療選擇很少的病人中fosfomycin的使用量增加。

2.EMA之人體用藥委員會(CHMP)根據最新現有證據評估fosfomycin用於感染症治療上之定位，建議限縮此成分藥品之使用，評估結論如下：(1)含fosfomycin成分之靜脈輸注劑型藥品現在只應用於不適用其他抗生素治療之特定嚴重感染，例如：影響心臟、肺部、血液及腦部的相關感染，或難以治療之感染，例如：腹部、泌尿道或皮膚及軟組織之複雜性感染疾病。(2)含fosfomycin成分之口服劑型藥品可繼續用於治療成年及青少年女性之非複雜性膀胱炎。而含fosfomycin成分之顆粒劑型(granules)藥品(含fosfomycin trometamol)亦可繼續用於男性接受前列腺切片處置時的感染預防。EMA已要求廠商提供進一步數據，以確認繼續使用含fosfomycin trometamol及fosfomycin calcium成分口服藥品之合理性。(3)應暫停含fosfomycin成分肌肉注射劑型及用於兒童(12歲以下)的口服顆粒劑型(2g)藥品之販售使用，因無明確證據顯示此類藥品用於目前核可之適應症上具足夠有效性。

食藥署說明：

經查，我國核准含fosfomycin成分藥品靜脈注射劑型藥品之中文仿單未刊載該藥品僅能用於不適合以其他抗生素治療之嚴重感染情況等相關安全資訊；顆粒劑型藥品之中文仿單已刊載「梅樂黴素不可用於未滿12歲的兒童及75歲以上的人」及「未滿12歲，請勿使用。因為其安全性和有效性在這個年齡的族群中還沒有被建立」等安全資訊。本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1.應謹慎使用含fosfomycin成分之靜脈輸注劑型藥品用於感染症之治療。

2.含fosfomycin成分之顆粒劑藥品不可用於未滿12歲之兒童。

說明：

本院有含fosfomycin成分藥品有：Fosfomycin trometamol (Monurol*) Granular powder 3g/Pack梅樂黴素顆粒劑；Fosfomycin (Ufo*) 2g vial優福乾粉注射劑。

決議：

Fosfomycin trometamol (Monurol*) Granular powder 3g/Pack梅樂黴素顆粒劑醫令設限：不可用於未滿12歲的兒童及75歲以上的老年人。