藥劑部

事件：

我國全國藥物不良反應通報中心共接獲12例疑似長期(>3個月)使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起肝毒性(包含: 肝指數上升、急性肝炎...等症狀)之不良反應通報案例，其中2例使用該成分口服劑型藥品後發生肝硬化之情形。上述通報案例中，部分個案在使用藥物數個月後即出現肝損傷症狀，但亦有使用數年後才出現相關症狀之案例，且有少數個案之肝臟相關症狀並不明顯。使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起的慢性肝異常，其臨床及生化徵兆可能有限(如肝生化值僅輕中度上升），然可能會進展為肝衰竭或肝硬化。英國人體藥物委員會(CHM)偶爾會收到刺激型瀉劑有誤用及過度使用的嚴重報告，其中包括罕見的死亡案例。經統計，這些誤用及過度使用的案件大多與飲食失調的病人有關，且很可能被低度通報。

食藥署說明：

經查，我國核准含amiodarone成分口服劑型之藥品，其中文仿單已刊載慢性肝損傷風險相關安全資訊。另提醒醫療人員應注意：

1. 於amiodarone起始治療時及治療期間，應定期監測肝功能，當肝生化值超過正常值的三倍以上時宜降低劑量或考慮停藥，必要時可考慮影像學檢查(如腹部超音波或上腹電腦斷層)。
2. Amiodarone之使用劑量、併用可能發生交互作用的藥品/食物(如CYP3A4抑制劑、葡萄柚汁等)、肝臟疾病病史及肝臟相關疾患之共病症等皆為增加amiodarone引起肝毒性的危險因子。使用含amiodarone成分口服劑型藥品於高風險族群時，應更謹慎評估其使用劑量及治療時程，建議採用最低有效劑量，並提醒病人應定期回診進行肝功能檢查。
3. 應留意病人於用藥期間是否出現肝損傷之相關症狀或徵兆，若有任何異常應考慮降低劑量或停藥，並告知病人若出現肝損傷相關症狀應立即回診。

說明：

本院有口服劑型Amiodarone HCl (AMIORONE*) 200mg艾歐隆錠。