藥劑部

事件：

我國全國藥物不良反應通報中心近期接獲罕見之疑似使用靜脈滴注cyclosporine藥品約20分鐘後引發過敏性休克而導致死亡之通報案例。Cyclosporine注射劑型藥品含有之賦形劑polyethoxylated castor oil可能是造成過敏性反應的原因，曾有報告指出使用靜脈投予該成分藥品時導致過敏性現象，包括臉潮紅、上胸潮紅、非心因性肺水腫和伴有呼吸困難及氣喘現象的急性呼吸道窘迫、血壓改變及心搏過速。

食藥署說明：

經查，我國核准含cyclosporine成分注射劑型之中文仿單於「禁忌症」、「警語及注意事項」、「劑量和用法」及「不良反應」處皆刊載過敏性反應之相關安全資訊，並提及嚴重性過敏反應可能之症狀及相關處置內容。另提醒醫療人員應注意：

1. 使用Cyclosporine注射劑型藥品可能具有危及生命之嚴重過敏性反應風險，於輸注期間及輸注完成後至少30分鐘內應持續監測病人是否有相關症狀或徵候，並備妥相關急救設備與藥品以備不時之需。如果發生過敏性反應，必須立即終止輸注，並給予適當處置。
2. Cyclosporine注射劑型藥品含有之賦形劑polyethoxylated castor oil可能是造成過敏性反應的原因，用藥前應詢問病人是否對含polyethoxylated castor oil製劑(例如Cremophor® EL)具有過敏史。使用該成分注射劑型藥品於有過敏傾向的病人時應特別小心。
3. Cyclosporine注射劑型藥品應保留至無法使用口服劑型(如剛完成手術後不久)或因併有胃腸道疾病而可能導致口服劑型之吸收效果減弱的病人，並建議盡可能及早改成口服投藥。

說明：

本院有注射劑型Cyclosporine (Sandimmun*) 50mg/1mL生體睦靜脈輸注濃縮液。