藥劑部

事件：

2020/9/23英國醫藥品管理局(MHRA) 發布安全資訊，針對鴉片類藥品用於治療非癌痛病人之風險進行評估後，建議將fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品禁用於未曾使用過鴉片類藥品(opioid-naive)的病人。

食藥署說明：

經查，我國核准含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品其中文仿單於「警語及注意事項」處刊載：未使用過類鴉片藥物的病人使用吩坦尼穿皮貼片劑當作起始類鴉片藥物治療曾與極罕見的顯著呼吸抑制和/或死亡案例有關。即使未使用過類鴉片藥物的病人使用最低劑量的吩坦尼穿皮貼片劑當作起始治療，仍有發生嚴重或危及生命的換氣不足之可能性。建議將吩坦尼穿皮貼片劑用於已有類鴉片藥物耐受性的病人」。惟未將「未曾使用過鴉片類藥品的非癌症病人」列為禁忌症。本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

說明：

本院Fentanyl穿皮貼片劑型藥品有：

Fentanyl 12mcg/hr TTS (Durogesic D-TRANS*)“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑

Fentanyl 25mcg/hr Transdermal Patch“PPCD”管制藥品廠”吩坦尼穿皮貼片劑

Fentanyl 50mcg/hr Transdermal Patch“PPCD”管制藥品廠”吩坦尼穿皮貼片劑