藥劑部

事件：

2020/8/26英國醫藥品管理局(MHRA)發布安全資訊，提醒專業醫療人員含isotretinoin成分藥品之致畸胎作用、精神疾病與性功能障礙等風險。

食藥署說明：

經查經查，我國曾於95年8月發布新聞稿提醒患者服用isotretinoin應嚴格進行避孕措施，並於108年11月完成與致畸胎及精神相關疾病相關風險之再評估作業。次查，我國核准含isotretinoin成分藥品，其仿單刊載情形：1.口服膠囊劑型未刊載性功能障礙之風險；2.外用凝膠劑型未要求加刊精神相關疾病及性功能障礙等警語。本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

說明：

本院含isotretinoin成分藥品有Isotretinoin (Roaccutane*) 10mg 羅可坦軟膠囊；兒癌Isotretinoin (Roaccutane*) 20mg羅可坦軟膠囊。