藥劑部

事件：

2020/7/31英國醫藥品管理局(MHRA)發布關於全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑(VEGF pathway inhibitors)類藥品與動脈瘤和動脈剝離風險之安全性資訊：

1. 截至2018/12/31，歐盟藥物不良反應資料庫共接獲660件來自全球各地疑似使用全身性投予(不包括用於治療眼睛相關疾病之玻璃體內注射給藥)血管內皮生長因子路徑抑制劑後發生動脈瘤或動脈剝離之案例報告，其中包含致死的案例，主要與主動脈瘤破裂和主動脈剝離相關。回溯通報個案之病史，發現最常被通報的風險因子為高血壓，其他風險因子尚包括糖尿病、高膽固醇血症、高脂血症、主動脈瘤病史、心血管疾病或吸菸等；而主動脈瘤和主動脈剝離較常被通報發生在65歲以上之老年人族群。
2. 全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品導致動脈瘤或動脈剝離之機轉尚不明確，但可能與血管壁受損程度、高血壓或原有高血壓惡化有關，惟目前難以估算其風險大小。
3. 考量其風險，歐洲已更新所有全身性投予之血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品之仿單以包含動脈瘤和動脈剝離風險，並建議具風險因子(如高血壓)之病人在開始使用此類藥品前應審慎考量相關風險，而正在接受全身性投予此類藥品治療之病人應密切監測並盡可能減少可調控之風險因子(如高血壓和抽菸)。

食藥署說明：

經查，我國核准血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品(排除治療眼睛疾患之aflibercept，因其現有證據不足以證實其具有該風險)之適應症多為癌症使用。次查，血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品中含lenvatinib成分藥品則於中文仿單「上市後經驗」處刊載「血管：主動脈剝離」。其餘藥品之中文仿單則未刊載「主動脈剝離或動脈瘤」相關風險。本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 在開始使用此類藥品於具風險因子之病人前應審慎考量動脈瘤和動脈剝離風險，這些風險因子包含高血壓、動脈瘤病史或家族史、吸菸、糖尿病、冠狀動脈疾病、腦血管或周邊動脈疾病、高脂血症等，其他風險因子尚包含Marfan syndrome、vascular Ehlers-Danlos syndrome、Takayasu arteritis、giant cell arteritis、Behcet's disease及使用fluoroquinolone類藥品。
2. 密切監測正在接受全身性投予此類藥品治療之病人並盡可能減少任何可調控之風險因子(如高血壓、抽菸等)。

醫療人員應告知病人使用血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品之風險，並告知病人若用藥期間有任何不適，應尋求醫療協助。