藥劑部

事件：

我國ADR通報中心接獲數例腎功能不全病人疑似使用含colchicine成分藥品而導致嚴重不良反應之通報案例：

1. ADR通報中心接獲數例嚴重腎功能不全病人疑似使用colchicine導致全血球減少、橫紋肌溶解及神經病變等嚴重不良反應通報案例，其中包含死亡及危及生命之案例。查部分案例係因併用強效CYP3A4抑制劑如clarithromycin或p-glycoprotein抑制劑如amiodarone等藥品而產生交互作用，導致colchicine毒性反應。
2. 腎功能不全病人因腎清除率下降，使得colchicine血中濃度增加，可能導致嚴重不良反應，建議此類病人需依腎功能調整使用劑量。對於肝功能不全或併用具交互作用藥品者，也應審慎投與並適時調整使用劑量。

食藥署說明：

考量國內曾接獲使用含colchicine成分藥品導致嚴重不良反應之通報案例，經本署彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含colchicine成分藥品應依使用族群(包含一般族群、肝腎功能不全及併用交互作用藥品者)調整使用劑量。另由於兒童及青少年療效及安全性尚未建立，故不建議含colchicine成分藥品使用於兒童及青少年。為保障民眾用藥安全，本署已要求國內含colchicine成分藥品許可證持有商辦理中文仿單變更，並發布風險溝通表提醒醫療人員該藥品應依使用族群(包含一般族群、肝腎功能不全及併用交互作用藥品者)調整使用劑量。另提醒醫療人員應注意：

1. 腎功能不全病人使用colchicine可能導致嚴重不良反應，如全血球減少、橫紋肌溶解及神經病變等，國內亦曾接獲因而導致死亡或危及生命之通報案例。對於治療此類病人應視其用藥目的(預防或治療痛風發作)，依腎功能調整劑量或調整重複療程之次數與間隔，並進行密切監測。
2. 對於治療嚴重肝功能不全病人應視其用藥目的(預防或治療痛風發作)，考量調低劑量、重複療程次數或考慮其他替代療法。輕至中度肝功能不全病人雖無需調整劑量，但應審慎投與並密切監控用藥期間之不良反應情形。
3. 考量兒童及青少年療效及安全性尚未建立，故不建議含colchicine成分藥品使用於此類族群。
4. Colchicine經由CYP3A4與p-glycoprotein代謝與運輸，病人若使用colchicine前14天內曾使用強、中效CYP3A4抑制劑或p-glycoprotein抑制劑亦需調整colchicine之使用劑量。

說明：

本院有Colchicine 0.5mg Tab秋水仙鹼片。