藥劑部

事件：

2020/10/29歐盟EMA發布致醫療人員函-提醒全身作用型及吸入型之含fluoroquinolone類成分藥品具有心臟瓣膜閉鎖不全(heart valve regurgitation/incompetence)風險：

1. 一份流行病學研究的結果顯示，使用全身作用型fluoroquinolone類藥品相較於使用其他抗生素(amoxicillin或azithromycin)的病人，約增加2倍導致二尖瓣和主動脈瓣閉鎖不全之風險。
2. 曾接獲數例疑似使用fluoroquinolone類藥品的病人導致心臟瓣膜閉鎖不全(任一心臟瓣膜)的通報案例，並經醫學證實其與用藥之因果關聯為極有可能或可能。
3. 此外，一份實驗研究指出，主動脈肌纖維母細胞(取自主動脈病變(包含主動脈閉鎖不全)病人)暴露於ciprofloxacin下會導致膠原蛋白降解。此項發現提供fluoroquinolone類藥品與引起結締組織降解、心臟瓣膜閉鎖不全之相關見解，而膠原蛋白降解作用亦被認為是fluoroquinolone類藥品可能引起肌腱和主動脈相關疾患的原因。
4. 可能增加心臟瓣膜閉鎖不全的風險因子包含先天性或曾有心臟瓣膜相關疾病病史、結締組織疾患(如Marfan syndrome或Ehlers-Danlos syndrome)、Turner Syndrome、Behcet's disease、高血壓、類風溼性關節炎和感染性心內膜炎等。
5. EMA經評估現有證據後，認為fluoroquinolone類藥品可能增加心臟瓣膜閉鎖不全風險，故建議全身作用型及吸入型fluoroquinolone類藥品用於心臟瓣膜閉鎖不全的高風險族群，應於審慎評估臨床風險效益及考量其他治療選項後才能使用。

食藥署說明：

經查我國核准含fluoroquinolone類藥品成分有levofloxacin、ciprofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、ofloxacin、gemifloxacin及pefloxacin等，其中文仿單皆未刊載心臟瓣膜閉鎖不全之相關安全資訊。本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員注意：

1. 全身作用型fluoroquinolone類藥品可能增加心臟瓣膜閉鎖不全風險。
2. 可能誘發心臟瓣膜閉鎖不全的臨床情況包含先天性或曾有心臟瓣膜相關疾病病史、結締組織疾患(如Marfan syndrome或Ehlers-Danlos syndrome)、Turner Syndrom)、Behcet's disease、高血壓、類風溼性關節炎和感染性心內膜炎等，建議使用全身作用型fluoroquinolone類藥品於上述高風險族群時，應先審慎評估臨床風險效益及考量其他治療選項後再使用。
3. 應指導病人若出現任何心臟瓣膜閉鎖不全相關症狀，如急性呼吸困難、新發作的心悸、或出現腹部/下肢水腫情況時，應立即尋求緊急醫療協助。

說明：

依據疾病診斷碼ICD10(先天性或曾有心臟瓣膜相關疾病病史、結締組織疾患(Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome, Turner Syndrom)、Behcet's disease、類風溼性關節炎和感染性心內膜炎)提示相關訊息：「Fluoroquinolone類抗生素藥品使用於此類病人，可能誘發心臟瓣膜閉鎖不全的風險，請審慎評估使用。」