藥劑部
Zostavax疫苗安全資訊風險溝通表(2021.10.13)
事件:
2021/6/2澳洲藥品管理局(TGA)發布Zostavax疫苗具有致死性瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染(fatal disseminated vaccine strain varicella-zoster virus infection)風險之安全資訊:
- 澳洲TGA曾多次針對接種Zostavax疫苗後,發生瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染之風險發布安全性警訊,目前已知當免疫抑制程度愈大,發生瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染之風險愈高。該國過去曾接獲3例相關死亡案件之通報,其中亦有使用低劑量免疫抑制劑的病人,澳洲TGA將持續密切監控該風險。
- 澳洲TGA已將Zostavax疫苗禁用於目前或近期有嚴重免疫功能不全狀態之病人,包括原發性、後天性疾病或接受免疫抑制治療者。
食藥署說明:
經查Zostavax vaccine藥品中文仿單於「禁忌症」處刊載「ZOSTAVAX為一活性減毒水痘帶狀疱疹疫苗,免疫抑制與免疫缺陷的病人接種後可能產生疫苗病毒散播之全身性疾病(disseminated varicella-zoster virus disease),包括死亡」;於「副作用-上市後的使用經驗」處刊載「感染與寄生蟲疾病:帶狀疱疹(疫苗株)」,本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意:
- 接種活性減毒疫苗Zostavax後可能會發生罕見的瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染,且曾有致死案例,包含使用低劑量免疫抑制劑之病人。此風險會因免疫抑制程度愈大而增加。
- 施打Zostavax前,應評估病人之免疫抑制狀態相關風險。若不確定病人可否施打,應與專科醫師討論。
- 告知病人若在接種Zostavax後2到4週內發生瀰漫性水泡型紅疹(類似水痘)、身體不適或有發燒症狀,應立即尋求醫療協助。當有發生上述症狀之病人就診時,應注意病人近期的疫苗接種史。
- 若有施打Zostavax於免疫抑制病人的情形,應告知病人發生瀰漫性水痘帶狀疱疹病毒感染之潛在風險,以及出現相關症狀需就醫,並考慮預先給予抗病毒療法。
- 近期接種過Zostavax的病人,若疑似發生瀰漫性水痘帶狀疱疹病毒感染,醫療人員應:(1)及早與專科醫生討論,進行適當的診斷檢驗;(2)等待檢驗報告時,給予合適的經驗性抗病毒療程;(3)與原處方醫生討論,可否停用免疫抑制劑。
說明:
本院有Zoster virus vaccine live (ZOSTAVAX* ) 0.65mL syringe伏帶疹活性帶狀皰疹疫苗。