藥劑部

事件：

我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似靜脈輸注phytomenadione成分注射劑型藥品，導致嚴重過敏性反應((anaphylaxis)之不良反應通報案例：

1. ADR中心接獲數例於靜脈輸注phytomenadione期間或輸注完成後，發生嚴重過敏性反應(含過敏性休克)之不良反應通報，包含死亡與危及生命案例。
2. 有文獻指出，phytomenadione成分及其助溶劑polysorbate 80 (tween 80)成分皆可能為導致過敏性反應的因素。此類藥品需稀釋給藥以避免快速輸注，但仍可能會發生上述不良反應，並可能於初次使用或再次投予時發生。

食藥署說明：

經查，我國核准含phytomenadione成分注射劑型藥品許可證共10張，僅有少數藥品之中文仿單於「注意事項」或「副作用」刊載過敏性反應相關安全性資訊，如「依文獻記載，靜脈注射Vitamin K1，少數例子會引發休克反應」、「休克：雖極少有引起休克之現象，但亦必須細心觀察，若有血壓下降、悶胸及呼吸困難時，應立刻停止使用，並做適當之處理」或「過敏症：偶有發疹、臉部潮紅之發生，若有此現象，應立即停止使用」，惟大部分中文仿單皆未刊載嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊。考量含phytomenadione 成分注射劑型藥品之嚴重且致命之過敏性反應可能並非為臨床醫療人員所熟知之風險，且該不良反應可能造成嚴重或死亡之後果，為保障民眾用藥安全，本署先行發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意，並刻正評估是否針對該成分注射劑型藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 曾有靜脈輸注含phytomenadione成分注射劑型藥品，發生嚴重過敏性反應的案例，並可能造成危及生命或導致死亡之後果。於輸注該藥品期間及輸注完成後，應密切監測病人是否出現相關症狀及徵兆，並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。若發生過敏性反應請立即停藥，並予以適當醫療處置。
2. Phytomenadione成分與所含助溶劑polysorbate-80成分均可能為導致過敏性反應之因素。用藥前應詢問病人是否有相關藥品過敏史。

說明：

本院有Phytomenadione (Vitamin K1)(PHYTONADIONE*) inj 10mg/1mL amp 血納定注射液。

安定度：IV Push-不可急速靜脈注射；IV Infusion-以NS , D5W or D5S稀釋，輸注速率<1mg/min，切勿以靜脈注射的方式施打。

決議：

1.提醒護理人員給藥時注意，藥物資訊檔「注意事項」-藥袋加註：不可IV Push。

2.避免醫師處方該給藥途徑錯誤，醫令檔刪除「IV」給藥途徑，另<重要警訊>欄位加註：不可快速IV Push。