藥劑部

事件：

2022/1/12美國FDA發布使用含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品，可能會導致牙科相關疾病之安全資訊：

1.美國FDA共接獲305件疑似使用含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品後導致牙科相關疾病，如齲齒、口腔感染、牙齒脫落等案例。多數案例發生於治療鴉片類物質成癮之病人，28例為治療疼痛之病人。這些通報案例中共有26例為不具有牙科相關病史者。

2.部分病人於治療開始後2週即發生牙科疾病症狀，自開始治療至診斷出牙科相關疾病之中位數為約2年。

3.接獲之305例案例中，共有113件於案件描述中提及兩顆或多顆牙齒受到影響，其最常見治療方式為拔牙，另有需作根管、牙科手術、植牙等治療之案例。

4.美國FDA已要求於含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品仿單及用藥須知中，加註有關牙科疾病風險的警語及安全資訊，包含建議處方醫師應於必要時轉介病人至牙科照護單位，及鼓勵病人於用藥期間進行定期牙科檢查；病人於牙科就診時應告知牙醫其所有用藥(包含buprenorphine)。

食藥署說明：

經查，我國僅核准含buprenorphine成分之舌下劑型藥品，其中文仿單未刊載牙科相關疾病之安全資訊。本署現正評估是否針對該成分之舌下劑型藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意事項：

1.建議醫師於處方含buprenorphine成分之舌下劑型藥品予病人前，應詢問其口腔健康史，並提醒使用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品，可能會發生牙科相關疾病，如齲齒、牙齒脫落、牙齒斷等，用藥期間應維持口腔健康及注意牙齒情形。

2.提醒病人待藥品於口腔黏膜完全溶解後，可喝水輕輕漱口潤過牙齒及牙齦後再飲入，並至少等待一小時再刷牙，以降低嚴重牙科疾病的風險。

說明：

本院含buprenorphine成分之藥品有：Buprenorphine 0.2mg (Temgesic*) SL Tab丁基原啡因舌下錠；Buprenorphine & Naloxone (DESUD* plus) 解佳益舌下錠。