藥劑部

事件：

2022/2/15瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布轉知Alecensa®(alectinib)許可證持有商針對alectinib造成溶血性貧血提出警告及預防措施，並已於仿單中建議藉由調整劑量以改善發生溶血性貧血之風險：

1. 在Alecensa®(alectinib)臨床試驗中曾有溶血性貧血的案例被通報，而上市後使用經驗中亦曾接獲相關案例，故溶血性貧血被認為是alectinib的風險之一。
2. 近期針對溶血性貧血案例的一份累計性資料分析結果顯示，多數通報的溶血性貧血事件結果可透過調整使用劑量獲得改善。
3. 若血紅素濃度<10 g/dL並且懷疑溶血性貧血則應中斷alectinib治療，且開始適當的實驗室檢查。
4. 若確診溶血性貧血，應中斷alectinib治療，直到症狀消退並以較低劑量恢復治療或是永久停藥。

食藥署說明：

經查，我國核准含alectinib成分藥品其中文仿單未刊載溶血性貧血等相關安全資訊。本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. Alecensa®(alectinib)於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。
2. 溶血性貧血為具臨床重要性之不良反應，並且可透過調整適當劑量來降低風險。
3. 若病人的血紅素值低於10 g/dL且懷疑可能是溶血性貧血時，應停用alectinib並進行實驗室檢驗；若經確認為溶血性貧血，該藥品應停用至病人恢復，並以較低劑量重啟治療或永久停藥。
4. 應告知病人該藥品具溶血性貧血風險，並指導病人若出現不明原因的頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等症狀，應立即回診尋求醫療協助。

說明：

本院有Alectinib (ALECENSA*) 150mg安立適膠囊，法定適應症為用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。