藥劑部

事件：

2022/2/15英國醫藥品管理局(MHRA)針對hydroxychloroquine與全身性macrolide antibiotics類併用，可能導致心血管事件及死亡風險增加，同時提醒hydroxychloroquine可能導致憂鬱、焦慮、幻覺及思覺失調等已知相關精神疾病發布安全警訊：

1. 2020/08發表的一項觀察性回顧型研究結果顯示，短期(30天內)併用hydroxychloroquine與azithromycin治療者，相較於hydroxychloroquine併用amoxicillin，有增加狹心症、胸痛、心衰竭及心血管死亡風險。研究中認為可能的原因為hydroxychloroquine及azithromycin併用對於QT區間延長之累積效應(協同作用)，增加心律不整及心因性死亡，或因其他加成之心臟毒性效應。
2. MHRA經評估後建議修訂hydroxychloroquine成分藥品與全身性使用之azithromycin藥品仿單以加刊上述風險之警語。
3. 另已知hydroxychloroquine成分藥品與發生精神疾病具相關聯，包含憂鬱、焦慮、幻覺及思覺失調等。2020/11一項歐洲安全性回顧曾建議更新hydroxychloroquine成分藥品仿單之警語，除應涵蓋各式的精神疾病症狀外還需包含罕見的自殺行為。評估指出精神疾病症狀通常發生於開始治療的第一個月內，亦曾發生於無精神相關疾病史的病人。

食藥署說明：

經查，含hydroxychloroquine成分藥品仿單：於「不良反應」處已刊載「中樞神經系統的影響：這方面的副作用較少發生，包括頭暈、暈眩、耳鳴、聽力喪失、頭痛、神經質及情緒不穩，毒性精神異常及痙攣亦曾有所聞」、「精神疾患：情緒不穩、 神經質、精神病、自殺行為、抑鬱、幻覺、焦慮、躁動、意識混亂、妄想、躁症和睡眠障礙」，惟未如英國MHRA仿單刊載於「警語及注意事項」中且未提及用藥後一個月內可能發生精神症狀，包括未曾出現精神病史之病人。全身性macrolide antibiotics類藥品及hydroxychloroquine成分藥品皆未刊載「全身性macrolide antibiotics類藥品與hydroxychloroquine成分藥品併用可能增加心血管事件風險」之相關安全資訊。本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 醫師開立處方含全身性macrolide antibiotics類藥品予正使用含hydroxychloroquine成分藥品的病人前，應謹慎評估病人之臨床效益與風險。
2. 若臨床上有必要併用含hydroxychloroquine成分藥品與全身性macrolide antibiotics類藥品時，應謹慎用於具有心血管事件風險的病人，並遵循每項中文仿單之建議。
3. 應對含hydroxychloroquine成分藥品有關的精神疾病反應保持警覺，曾有案例發生於無精神相關病史的病人。

說明：

本院有Hydroxychloroquine (PLAQUENIL* )200mg必賴克廔膜衣錠。法定適應症為圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多形日光疹、慢性風濕性關節炎、鐮狀瘧原蟲和間日瘧原蟲引起之瘧疾。