藥劑部

事件：

2022/2/22歐洲藥品管理局(EMA)發布致醫療人員函，提醒有關突然停用(anagrelide HCl)可能增加血栓性併發症(包含腦梗塞)之相關風險，並更新仿單以包含血栓、腦梗塞之相關風險資訊及用藥建議：

1. 根據許可證持有商之累計性安全性資料庫顯示，截至2021/8/6共接獲15件停藥後近期內發生血栓併發症(包含腦梗塞)之案例。經評估認為腦梗塞連同其他血栓併發症，儘管為個案本身既有的情況或疾病之一部分，但也可能因突然停止anagrelide HCl治療、劑量不足或療效不佳的情形下發生。

2. 突然停用anagrelide HCl後發生腦梗塞的機轉與血小板數量反彈性增加有關。血小板數量通常在停藥後4天內開始增加，並於1至2週回到基值(baseline level )，甚至可能反彈超出基值。

3. 考量上述血栓相關併發症(包含腦梗塞)風險，應避免突然停止anagrelide HCl治療。如有藥品劑量中斷或停止治療的情形時，應頻繁監測血小板數值。

4. EMA將更新仿單中「警語及注意事項」和「不良反應」處以反映最新的風險資訊和用藥建議。

食藥署說明：

經查，我國核准含anagrelide HCl成分藥品其中文仿單皆未刊載突然停藥可能增加血栓性併發症(包含腦梗塞)等相關內容，刊載情形簡述如下：於「用法用量」處刊載「臨床監測：當劑量中斷或停止治療時，血小板數目反彈的情況變化無常，但血小板數目通常會在4天內開始上升，在一到兩個星期內回到基線水準，甚至可能反彈到基線水準以上。應時常監測血小板數目」。於「用於特定族群-懷孕」處刊載「血栓事件如中風、深層靜脈栓塞或心肌梗塞可能是血小板增多症的併發症」等相關安全資訊。另提醒醫療人員應注意事項：

1.由於可能發生血小板數量突然增加而發生潛在致死性血栓併發症(包含腦梗塞)之風險，應避免突然停止anagrelide HCl治療。如有藥品劑量中斷或停止治療的情形時，應頻繁監測血小板數值。

2. 應告知病人突然停用含anagrelide HCl成分藥品可能增加血栓併發症(如腦梗塞)之風險，並指導病人如何識別早期的癥候和症狀；若出現不明原因的頭痛、頭暈、說話含糊不清、嘴歪眼斜、單側虛弱無力、感覺異常、步態不穩、視覺障礙、意識不清等相關症狀時，應立即尋求醫療協助。

說明：

本院有Anagrelide HCl (Agrylin*) 0.5 mg Cap安閣靈膠囊，法定適應症為原發性血小板過多症。