藥劑部

事件：

2022/3/30美國食品藥物管理局(US FDA)發布已更新含碘顯影劑(iodinated contrast media, ICM)注射劑型仿單中以血管投予之警語及注意事項，有關新生兒(尤其是早產兒)和3歲(含)以下嬰幼兒暴露於該藥品可能導致甲狀腺功能異常、其異常風險較高之情況為具潛在心臟問題並執行侵入性心臟相關臨床處置(如心導管)以及上述族群接受ICM注射後3週內追蹤甲狀腺功能等相關安全監測建議：

1. US FDA近期回顧11篇探討嬰幼兒(出生至3歲)暴露於含ICM後甲狀腺功能異常風險之文獻(包含6篇前瞻性研究和5篇回溯性研究)，總共涵蓋3,481位幼兒。大多數案例屬於暫時性的亞臨床甲狀腺機能低下(subclinical hypothyroidism)，並不需治療。根據這些文獻，通報率約介於1~15%，但在新生兒有較高的傾向，尤其是早產者。具心臟相關問題的病人有最高的風險，因其在進行侵入性心臟相關臨床處置(如心導管)時通常需要高劑量的顯影劑。此外從暴露於ICM後到診斷發生甲狀腺問題的時間約介於8.5~138天，但多數發生在3週內。
2. US FDA評估後認為發生甲狀腺機能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的情形雖然不常見，但上述情況應被辨識並及早治療以避免可能的後續併發症。新生兒(尤其是早產兒)和3歲(含)以下潛在有臨床情況(如心臟問題)的幼兒可能導致較高的甲狀腺功能異常風險，US FDA建議新生兒和3歲(含)以下的幼兒在接受ICM注射後的3週內追蹤甲狀腺功能。
3. US FDA已核准更新含碘顯影劑注射劑型仿單中以血管投予之警語及注意事項，針對該類別藥品可能造成嬰幼兒的甲狀腺功能低下、暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低以及建議監測甲狀腺功能等相關風險資訊。

食藥署說明：

經查，我國核准含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品其部分中文仿單已提及新生兒(<1個月)及嬰幼兒(1個月到2歲)特殊族群之使用劑量，惟未提及3歲(含)以下嬰幼兒之使用風險及監測建議。本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 曾有單次或多次暴露於含碘顯影劑(ICM)後發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低等甲狀腺功能障礙的案例被通報。
2. 特定的嬰幼兒族群在使用ICM後可能有較高的甲狀腺功能障礙風險，包含新生兒、極低出生體重嬰兒、早產兒、具有心臟問題或其他臨床狀況的嬰幼兒(如需於新生兒或小兒加護病房進行照護者)；其中具心臟相關問題的病人有最高的風險，因為進行侵入性心臟相關臨床處置時(如心導管)通常需高劑量的顯影劑。
3. 建議在嬰幼兒病人(出生至3歲)接受ICM注射後3週內密切監測和評估是否有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的可能性，尤其是足月或早產的新生兒，及潛在有臨床情況(如心臟問題)的幼兒。
4. 若發現甲狀腺功能障礙，應視臨床需要給予治療和監測甲狀腺功能，並可能需要暫時性的四碘甲狀腺素(Free T4)補充治療，以避免幼年期的甲狀腺功能低下傷害運動、聽力和認知發展。
5. 應告知嬰幼兒的父母和照護者關於幼兒在注射ICM後可能有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的風險，並告知他們可能需進行甲狀腺功能監測。

說明：

本院ICM有：

Iohexol (OMNIPAQUE*) 300 100mL安你拍克注射劑。

Iopamidol (Iopamiro*) 370 100mL倍明影370注射液。

Iopromide (Ultravist*) 370 100ml優照維斯。

Ioversol (Optiray*) 350歐得利350造影劑。