藥劑部

事件：全國藥物不良反應通報中心陸續接獲數例疑似使用DPP-4 抑制劑類藥品，導致大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid）之不良反應通報，包含死亡案例。大皰性類天皰瘡為罕見之自體免疫性表皮下水皰性疾病，皮膚大皰和糜爛性黏膜病變為其特徵。醫學資料庫、系統性回顧和統合分析研究等文獻證據，顯示DPP-4 抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險相關。美國及歐盟之DPP-4抑制劑類藥品仿單亦列入「大皰性類天皰瘡」風險警示。

食藥署說明：經查，我國核准DPP-4抑制劑類藥品許可證共30張，包含alogliptin、linagliptin、sitagliptin、saxagliptin、vildagliptin等5種成分；所有仿單已於「不良反應」或「副作用」段落刊載「大皰性類天皰瘡」等相關安全資訊。考量已有文獻支持DPP-4抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險有關，且國內陸續接獲相關嚴重不良反應通報（包含死亡案件），為確保民眾用藥安全，本署發布風險溝通表，提醒醫療人員及民眾注意相關風險。醫療人員應注意事項：

1. 曾接獲使用DPP-4抑制劑類藥品病人發生大皰性類天皰瘡之嚴重不良反應通報案例。這些案例中，病人通常可藉由局部性或全身性的免疫抑制治療及停止使用DPP-4抑制劑類藥品後康復，但仍有死亡案例之通報。
2. 處方DPP-4抑制劑類藥品時，如果病人出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛，或懷疑為發生大皰性類天皰瘡，應停止使用DPP-4抑制劑類藥品並轉介病人至皮膚專科醫師診斷及接受適當的治療。
3. 應提醒病人使用DPP-4抑制劑類藥品治療期間，如果出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛之症狀，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

說明：本院現有含DPP-4抑制劑類藥品成分(含複方)總計6品項如下表，現藥袋注意事項皆已標示「皮膚出現水泡或糜爛時，應儘速就醫。」