藥劑部

事件：2023/6/1澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)發布使用口服抗凝血劑(oral anticoagulants)可能導致抗凝血劑相關性腎病 (anticoagulant-related nephropathy，ARN)風險之安全性資訊。

1.ARN是一種因腎臟出血所導致的嚴重腎損傷，雖然此風險的發生頻率罕見，但卻嚴重並可能致命。

2.澳洲TGA經評估國際間接獲的ARN案例與相關文獻，及徵詢藥物諮詢委員會(Advisory Committee on Medicines)之獨立專家意見，考量口服抗凝血劑於臨床之廣泛使用及此風險之嚴重性，決議更新澳洲之口服抗凝血劑仿單，加刊ARN之相關警語。

此次澳洲TGA加註警語的風險管控措施並不包含注射劑型之抗凝血劑，原因在於相較之下，注射劑型之抗凝血劑的治療期短暫許多，且大多使用於病人住院期間。

食藥署說明：經查，我國核准口服抗凝血劑（oral anticoagulants）藥品許可證共33張，包含apixaban、dabigatran、edoxaban、rivaroxaban、warfarin等5種成分；其中文仿單皆無刊載「抗凝血劑相關性腎病 (anticoagulant-related nephropathy，ARN)」等相關警語。。現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. ARN的早期發現、診斷及治療對於減少永久性腎損傷與死亡極具重要性，雖然此風險很罕見，但若病人用藥後發生急性腎損傷，有可能導因於未被診斷出的ARN。

2. 目前接獲的ARN案例中曾有不具有腎臟相關疾病史的病人。

3. 若您的病人正在使用口服抗凝血劑，應與病人討論ARN之風險；對於產生過度抗凝血作用、具有腎臟相關疾病史或血尿之病人，應進行密切的監測，包括腎功能檢查。

說明：本院現有口服抗凝血劑總計11品項如下表，現藥袋注意事項皆已標示「服藥期間有出血傾向應就醫。」其中DOAC藥品於第116次ADR會議決議-腎功能管控設定為「提示」，提醒處方醫師監測腎功能。新增Warfarin(COFARIN*)腎功能管控設定為「提示」，提醒處方醫師監測腎功能。