藥劑部

事件：2023/9/26英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)發布使用statin類藥品（包含atorvastatin、fluvastatin、lovastatin、pitavastatin、pravastatin、rosuvastatin、simvastatin等成分之單/複方藥品）可能導致重症肌無力之發生或惡化相關風險之安全資訊。MHRA現正更新所有statin類藥品仿單，將重症肌無力及眼肌型肌無力症增列為發生頻率未知之不良反應，並同時加刊新的警語。

食藥署說明：我國核准Statin類藥品許可證共184張 (ATC code: C10AA)，成分包括simvastatin、atorvastatin、fluvastatin、lovastatin、pitavastatin、rosuvastatin及pravastatin等，該等藥品中文仿單於「警語及注意事項」或「副作用/不良反應」段落刊載「可能會造成肌肉病變（肌肉疼痛、壓痛或無力，並伴隨肌酸激脢 (creatine kinase, CK) 濃度超過正常值上限十倍）和橫紋肌溶解症」、「衰弱無力」等內容，惟未明確刊載重症肌無力或眼肌型肌無力症相關安全性資訊。本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 國際間曾有少數疑似使用statin類藥品後新發生重症肌無力、既有重症肌無力惡化或發生眼肌型肌無力症之案例報告。目前不良反應的發生頻率未知，但相對於statin類藥品廣泛的使用，這類案例十分罕見。
2. 從目前接獲的案例中可觀察到，多數個案在停用statin類藥品後恢復，但仍有少部分個案的症狀仍持續。另曾有個案於再次使用相同或另一種statin類藥品後症狀再復發的案例報告。
3. 請告知原先患有重症肌無力之病人於使用statin類藥品治療期間，應對於症狀惡化有所警覺，而疑似因使用statin類藥品後出現新發生重症肌無力的病人應轉介至神經專科，並評估此類病人用藥之臨床風險效益，必要時，停止statin治療。

說明：本院含Statin成分計 9 品項如下表；現藥袋注意事項相關內容提及「如有不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃、肌肉疼痛、無力，請立即就醫。」修改為「如有不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃、肌肉疼痛、無力或是嚴重呼吸或吞嚥困難，請立即就醫。」。並新增以下資訊於衛教單內容：若您有重症肌無力或眼肌型肌無力症病史，請於開始statin類藥品治療前告知您的處方醫師。若於用藥期間出現活動後手腳無力、複視、眼瞼下垂、吞嚥困難或呼吸短促等症狀時，請告知醫療人員；若出現嚴重呼吸或吞嚥困難，應立即尋求醫療協助。