藥劑部

事件：歐洲藥品管理局EMA、瑞士Swissmedic、英國MHRA於2023年8月陸續針對母親受孕時，父親正使用含valproate相關成分藥品，或父親前三個月曾使用該等成分藥品，可能增加其孩童發生神經發育障礙 (neurodevelopmental disorders) 之風險發布安全資訊。

食藥署說明：我國核准含valproate相關成分藥品許可證共31張，其中文仿單於「警語及注意事項」段落刊載「Valproate有高度的致畸性，且胎兒在子宮中曝露於valproate有導致先天性畸形和神經發育缺陷的高度風險」；於「特殊族群注意事項」段落刊載「懷孕：不論valproate單藥治療或併用其他抗癲癇藥物之valproate多藥治療經常與懷孕的異常結果有關。現有的資料顯示，相較於沒有暴露於valproate的族群，valproate單藥治療及多藥治療有較高的風險會導致重大先天畸形及神經發育缺陷」，惟未刊載母親受孕時，父親正使用含valproate相關成分藥品，或父親前三個月曾使用該等成分藥品，可能會增加其孩童發生神經發育障礙風險之安全性資訊。現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 歐洲藥品管理局EMA、瑞士Swissmedic及英國MHRA正在評估含valproate相關成分藥品相關數據，包括一項回溯性觀察型研究，初步結果顯示，相較於使用lamotrigine或levetiracetam，母親受孕時，父親正使用含valproate相關成分藥品，或父親前三個月曾使用該等成分藥品，可能增加其孩童神經發育障礙的風險。
2. 此研究具有幾項重大的研究結果解讀限制，且尚有錯誤的數據仍在重新分析中，目前仍在進行全面性重新評估作業中，尚未有最終結論。
3. 建議對正在服用含valproate相關成分藥品的男性病人進行衛教，除非醫師建議否則不得自行停藥。
4. 女性於妊娠期間使用valproate相關成分藥品亦可能導致其孩童具有出生缺陷及神經發育障礙等重大傷害之風險，應持續遵循現行對於女性病人懷孕的預防性風險管理措施。

說明：本院含Valproate成分計 3 品項如下表；現藥袋注意事項相關內容提及「育齡婦女應採取有效避孕措施。」修改為「育齡之女性/男性病人均應採取有效避孕措施。」並增加相關內容於衛教單內容。