藥劑部

事件：澳洲TGA經評估近期接獲使用該藥品之兩件死亡案例，發現適應症外使用高劑量baclofen治療酒精使用障礙(alcohol use disorder)時，可能使病人發生自殺之風險增加。2023/10/19發布警訊，應對使用含baclofen成分藥品可能導致病人有自殺意念或自殺相關不良反應之風險保持警覺。

食藥署說明：我國核准含baclofen成分之口服劑型藥品許可證共28張，核准適應症為「限於脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣」，其中文仿單於「用法用量」處已刊載「通常成人初期量每日3次，每次服用5 mg，視症狀之須要每隔四日每日可增量15 mg，至每日3次，每次服用20 mg，或至呈現療效為止，但一日劑量不可超過80 mg。」；於「注意事項」處刊載「慎重投予：有精神障礙患者」及「副作用：精神神經系：偶有嗜眠、頭痛、頭重、知覺異常(麻木)、筋肉痛、鎮靜、抑鬱、意識障害、幻覺、情緒不安定…；依存性：幻覺、錯亂」等安全性資訊，惟未刊載自殺意念或自殺、藥物依賴等不良反應；患有精神疾病、酗酒障礙及藥物濫用史之病人可能會使發生與自殺相關之風險增加等風險資訊。現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 國外曾接獲使用baclofen的病人發生自殺或與自殺相關事件，以及誤用、濫用、藥物依賴之案例，應密切注意及謹慎用於酒精使用障礙、身心症、思覺失調症、憂鬱症/躁症/瞻妄、曾有自殺意念或藥品濫用史的病人。
2. 請提醒病人及照護者須持續注意，倘用藥期間發生臨床症狀惡化、自殺行為或意念、行為異常變化等，應立即尋求醫療協助。
3. 若使用高劑量baclofen，可能使發生自殺相關之風險增加，應密切注意病人之情形。

說明：本院有Baclofen 5mg tab(BAFEN*)痛獲平錠５毫克，現藥袋注意事項內容為「服藥期間可能有思睡感,請預防跌倒，對於開車及機械操作要小心懷孕、哺乳或計畫懷孕、哺乳，應告知醫師；懷孕期間避免使用此藥。哺乳期間，應避免使用此藥。」擬新增「若您於服藥期間出現病症惡化、自殺意念或行為、行為異常變化等，請立即尋求醫療協助。」，並增加相關內容於衛教單內容。新增設定於DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。