藥劑部

事件：經EMA-PRAC評估現有數據，包含近期的三項觀察性研究，其中兩項研究採用之數據大多數來自相同的資料庫，結果顯示相較於未使用抗癲癇藥品之具癲癇病史的母親，於懷孕期間服用topiramate治療癲癇者，其所生的孩童發生神經發育障礙之風險增為2至3倍，特別是自閉症類群障礙(autism spectrum disorder)、智能障礙(intellectual disability)及注意力缺陷過動症(attention deficit hyperactivity disorder)之風險。2023/9/1歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)發布安全警訊，說明懷孕期間使用topiramate成分藥品，可能增加其孩童神經發育障礙(neurodevelopmental disorders)之風險。

食藥署說明：我國核准含topiramate成分藥品許可證共29張，其中文仿單核准適應症為「用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛」；惟未刊載用在懷孕婦女可能增加其兒童的神經發育障礙、自閉症類群障礙、智能障礙、注意力缺陷過動症等之風險。現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 已知懷孕婦女使用topiramate會導致嚴重的胎兒先天畸形及生長遲滯。最近的研究數據顯示，懷孕期間使用topiramate可能會增加兒童的神經發育障礙風險。故懷孕期間僅在預期利益超過對胎兒的可能傷害時，才能使用topiramate。醫療專業人員應確認所有可能懷孕的病人充分了解懷孕期間服用topiramate之風險。
2. 對具生育能力的婦女進行治療與諮商時，處方醫師應權衡治療的效益與風險，並考慮採用替代的治療選擇。如果要在懷孕期間使用topiramate，或病人在用藥期間懷孕，應告知病人胎兒可能面臨的風險。
3. 使用topiramate於育齡女性之治療，建議由具癲癇或偏頭痛治療經驗的醫師進行起始治療與監督。

說明：本院有TOPAMAX* Sprinkle cap 25mg 妥泰分散型膠囊、TOPAMAX FILM-COATED TABLETS 100MG妥泰膜衣錠。兩品項現藥袋注意事項已提及相關內容「計劃懷孕或已懷孕婦女需用藥時，請告知並與醫師討論。」