藥劑部

事件：美國FDA自不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現42件與使用抗癲癇藥品成分levetiracetam或clobazam相關之嚴重DRESS通報案例(levetiracetam 32例；clobazam 10例)，通報案例涵蓋成人及兒童，且大多數的案例需要住院並接受治療，其中有2例使用levetiracetam的病人死亡，而大多數病人的DRESS症狀在停藥後有所改善。FDA於112年11月28日針對抗癲癇藥品成分levetiracetam及clobazam，可能引發罕見但嚴重的藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)之風險發布安全警訊。

食藥署說明：我國核准含levetiracetam成分藥品之許可證共27張、含clobazam成分藥品之許可證共1張，該兩項成分藥品之中文仿單皆未於「警語及注意事項」處刊載本警訊提及之DRESS風險。現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. 當DRESS早期症狀發生時，即早介入治療，可有助於預後與降低死亡率。
2. DRESS通常發生在病人用藥的2至8週後，也可能提早或延遲發生，且其症狀與嚴重度可能具有很大的差異。早期症狀如發燒和淋巴結腫大，且可能在沒有發生皮疹的狀況下出現。
3. 建議對病人進行DRESS相關不良反應衛教，提醒病人當疑似出現DRESS之症狀，應停藥並立即尋求醫療協助。

說明：本院抗癲癇藥品成分含(levetiracetam、clobazam)共4品項如下表，現藥袋注意事項內容著重於懷孕及哺乳提醒之相關內容，擬新增「服藥期間若皮疹合併發燒、淋巴結腫大、喉嚨痛、口腔/眼周出現疼痛的潰瘍、吞嚥/呼吸困難、異常瘀傷/出血，應盡速就醫。」，並增加相關內容於衛教單內容。新增設定於DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。