藥劑部

事件：2023/12/18英國醫藥品管理局發布安全資訊，由於維生素B12（vitamin B12）的結構中含有鈷（cobalt），建議已知對鈷過敏的病人使用含維生素B12類藥品時應對於敏感反應抱持警覺。鈷敏感反應可能以皮膚症狀呈現，例如慢性或亞急性過敏性接觸性皮膚炎（allergic contact dermatitis），但鈷過敏也可能誘發多型性紅斑樣皮疹（erythema multiforme-like eruption）。過敏反應可能立即發生或延遲於接觸藥品後的12-72小時發生，但即使超出這段期間仍可能需要抱持警覺。

食藥署說明：我國目前核准含全身作用性維生素B12類藥品許可證單/複方共304張，其中文仿單於「副作用」段刊載「過敏反應」，惟未提及對鈷過敏之病人於使用全身作用性維生素B12相關成分藥品時，應留意過敏反應等相關安全資訊。醫療人員應注意事項：

1. 一般群體中估計約1-3%的人可能對鈷過敏。鈷敏感反應通常以慢性或亞急性過敏性接觸性皮膚炎等皮膚症狀呈現。
2. 醫療人員處方含全身作用性維生素B12類藥品於已知對鈷過敏的病人時，應建議病人留意鈷敏感反應相關的症狀和徵候，並適時給予治療。
3. 若病人發生鈷敏感反應，應評估持續治療的風險效益；若必須繼續用藥，建議病人接受適當的症狀治療。

說明：本院成分含維生素B12藥品計2品項，分別為Methylcobalamin 500mcg cap(METHYCOBAL*)彌可保Ｒ膠囊５００微公克（甲鈷胺明）及Methylcobalamin 500 mcg/1 mL Amp (MECOBAL*)血可補注射液，於藥袋注意事項內容，新增「若已知對鈷過敏，在使用維生素B12類藥品後應留意是否出現鈷敏感反應；出現嚴重過敏反應症狀（例如大範圍或水泡性皮疹、喘鳴、呼吸困難、暈厥），應立即就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。