藥劑部

事件：2024/3/27加拿大Health Canada (HC)發布致醫療人員風險溝通函，Ezetimibe可能導致藥物性肝損傷(drug-induced liver injury, DILI)和嚴重皮膚不良反應(severe cutaneous adverse reaction, SCARs)，包含史蒂文生氏強生症候群(Stevens-Johnson syndrome, SJS)、毒性表皮壞死溶解症(toxic epidermal necrolysis, TEN)和藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀(drug reaction with eosinophilic and systemic symptoms, DRESS)，並已完成更新含Ezetimibe成分藥品仿單。

食藥署說明：我國國目前核准含Ezetimibe成分藥品許可證單/複方共19張，其中文仿單於「警語/注意事項」段刊載併用statin類藥品可能發生氨基轉移酵素持續升高的情形，在治療初期應做肝功能檢查；於「副作用/不良反應」段刊載ALT及/或AST值上升、gamma-麩胺醯轉移酶增加、肝功能檢驗異常；於「上市後經驗」處刊載肝炎、DILI、SCARs，包括SJS、TEN、DRESS等安全性資訊，惟未於「特殊警語」處刊載DILI、SCARs等相關安全資訊。現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施，另提醒醫療人員應注意：

1. 不論Ezetimibe為單獨使用抑或與statin或Fenofibrate併用，於病人開始Ezetimibe治療時，都應考慮執行肝功能檢測，並於後續視臨床需求進行監測。
2. 應指導病人肝損傷相關初期症狀，並於症狀出現時需立即告知醫療人員；若懷疑有肝損傷情形，應檢測並評估病人的肝功能情形。應指導病人SCARs相關初期症狀，並於症狀出現時應停用Ezetimibe並立即尋求醫療協助。

說明：本院有Ezetimibe 10mg tab(EZETROL *)怡妥錠，現藥袋注意事項內容為「服用期間可能會有頭痛、腹痛、腹瀉等。懷孕、哺乳或計畫懷孕、哺乳，應告知醫師；治療期間，應避免哺乳。」擬修改為「懷孕、哺乳或計畫懷孕、哺乳，應告知醫師；治療期間，應避免哺乳。如發生腹痛(特別是在右上側肋骨下方的位置)、深色尿液、全身發癢、嚴重噁心/嘔吐、白色糞便、皮膚或眼白泛黃、皮膚嚴重脫屑及腫脹，起水泡或出現類流感症狀如發燒、寒顫、肌肉痠痛等，應立即停用並返診就醫。」，增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。