藥劑部

事件：全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似因使用Cilostazol併用2種以上抗血小板或抗凝血劑後發生出血之案件，其中包含死亡案例。Cilostazol與2種以上抗血小板或抗凝血劑併用可能導致嚴重出血之不良反應，此為該成分藥品之使用禁忌。

食藥署說明：我國核准含Cilostazol成分藥品許可證共12張，其中文仿單之「禁忌症」處已刊載「不可投與於接受2種或2種以上抗血小板或抗凝血劑(如：acetylsalicylic acid,clopidogrel,heparin,warfarin,acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban 或apixaban 等)治療者」。考量已將 Cilostazol 與兩種以上之抗血小板或抗凝血劑併用列為使用禁忌，然仍接獲數件嚴重不良反應通報，為確保民眾用藥安全，本署再次發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意相關風險另提醒醫療人員應注意：

1. 核准Cilostazol之適應症為「用於無休息時疼痛及周邊組織壞死，經生活模式改變及其他治療後，仍無法充分改善之間歇性跛行病人；以及用於無法耐受aspirin且屬非心因性栓塞之腦梗塞患者，以預防腦梗塞之再復發」並留意禁忌症及臨床上病人多重用藥情形。。
2. Cilostazol具潛在出血風險，應審慎使用於:

(1)同時併服抗凝血藥品、抗血小板凝集藥品或血栓溶解藥品的病人。

(2)血小板過低症的病人。

(3)因手術或疾病狀態而有出血傾向的病人。

對於具以上高風險因子者，宜考慮進行凝血功能相關監測或增加監測頻率，並告知病人出現出血相關徵兆和症狀時，需立即尋求醫療協助。

說明：本院有Cilostazol 100mg tab(PLETAAL*)普達錠，現藥袋注意事項內容為「避免與葡萄柚汁併服，若發現不正常出血狀況，或如有嚴重頭痛、腹瀉、低血壓、心搏過速或心律不整，請回診就醫。」擬修改為「避免與葡萄柚汁併服，若發現不正常出血(如咳血、吐血、咖啡渣狀嘔吐物、血尿、血便、黑便、牙齦異常流血、經血異常量多、不明原因產生瘀血或者血流不止)狀況，或如有嚴重頭痛、腹瀉、低血壓、心搏過速或心律不整，請返診就醫。」，增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊，並進一步研擬藉由軟體協助醫令管控。