藥劑部

事件：2023/12/7澳洲藥品管理局(TGA)發布安全資訊，針對Evenity^®(romosozumab)之心血管風險(心肌梗塞和中風)採取進一步風險管控措施，包含仿單中禁忌症和警語之修訂。肇因於截至2023年11月27日止，澳洲醫藥品不良事件通報資料庫(Database of Adverse Event Notifications, DAEN)共接獲9件romosozumab之心血管相關症狀(包含腦室內出血、腦血管意外、栓塞性腦中風、暫時性腦缺血、心肌梗塞等)不良反應案例，皆屬嚴重案件，其中包含2例死亡。因此澳洲Evenity^®（romosozumab）仿單的「禁忌症」、「警語及注意事項」和「不良反應」已加刊禁用於具有心肌梗塞和中風病史的病人等相關內容。

食藥署說明：我國核准含romosozumab成分藥品許可證共1張，該藥品中文仿單於「特殊警語」處刊載「romosozumab可能會增加心肌梗塞、中風及心血管疾病死亡的潛在風險。過去一年曾發生心肌梗塞或中風的病人，不可使用romosozumab。有其他心血管危險因子的病人，需考量接受治療的效益是否高於風險。如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風，應停用romosozumab」。惟未將具心肌梗塞或中風病史之病人列入禁忌症。現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。醫療人員應注意事項：

1. 與活性藥物(alendronate)之對照試驗中，觀察到使用romosozumab的病人有較高的重大心血管不良事件(MACE)風險。
2. 使用romosozumab於具有心血管疾病病史或具有心血管風險因子(如年長、高血壓、高血脂、糖尿病、吸菸、嚴重腎功能不全等)的病人時，應審慎評估用藥之臨床效益及風險。
3. 應密切注意使用romosozumab的病人是否出現心血管相關不良反應症狀或徵候；如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風，應停用romosozumab。
4. 應告知病人romosozumab可能潛在重大心血管不良事件風險，並提醒病人，若出現心肌梗塞或中風相關徵兆和症狀時，應立即尋求醫療協助。

說明：本院有Romosozumab 105mg/1.17mL syringe (EVENITY**)益穩挺注射液，現藥袋注意事項內容為「【領取後，請務必隨即在本院完成施打】只能皮下注射。每1個月注射一次，少數病患可能有背痛、四肢疼痛，若發生過敏或不適現象(如皮疹、蕁麻疹、臉部腫脹、紅斑等)，請立即返診就醫。請同時補充鈣質及維生素D。」修改為「【領取後，請務必隨即在本院完成施打】只能皮下注射。每1個月注射一次，少數病患可能有背痛、四肢疼痛，若發生過敏(如嚴重皮疹、蕁麻疹、臉部腫脹、紅斑等) 或胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛等，請立即返診就醫。請同時補充鈣質及維生素D。」，並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。