藥劑部

事件：2023/12/1歐洲醫藥管理局之藥品安全監視與風險評估委員會(EMA-PRAC)建議針對含pseudoephedrine成分藥品可能導致之可逆性後腦病變症候群(posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)和可逆性腦血管收縮症候群(reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)等風險採取新的風險管控措施。將更新所有含pseudoephedrine成分藥品之仿單，以包含PRES和RCVS風險資訊及新的使用建議：不可用於具有嚴重、未經治療或控制不佳之高血壓，或是嚴重之急性或慢性腎臟病或腎衰竭的病人。

食藥署說明：我國核准含pseudoephedrine成分之口服劑型藥品許可證共242張，中文仿單中皆未刊載可能導致可逆性後腦病變症候群(PRES)和可逆性腦血管收縮症候群(RCVS)相關不良反應，且未刊載不可用於嚴重之急性或慢性腎臟病或腎衰竭之病人等風險資訊。現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。醫療人員應注意事項：

1. 國外曾接獲使用含pseudoephedrine成分藥品後發生可逆性後腦病變症候群(PRES)和可逆性腦血管收縮症候群(RCVS)之案例。
2. 應告知病人若出現PRES和RCVS相關症狀，應立即停藥並尋求醫療協助。
3. 含pseudoephedrine成分藥品用於具有高血壓、腎臟疾病、心血管疾病病史的病人時，應審慎評估用藥之臨床效益及風險。

說明：本院含pseudoephedrine成分計 3 品項如下表，於藥袋注意事項內容，新增「若突發性劇烈頭痛、感覺嚴重不適、嘔吐、意識混亂、癲癇發作或視覺障礙等，應立即停藥並就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。