藥劑部

事件：2023/12/22瑞士醫藥管理局轉知針對含mifepristone成分藥品可能引發急性廣泛性發疹性膿皰症(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)之風險，發布醫療人員溝通函。肇因於已發表的國際醫學文獻發現2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP不良反應案例，皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。由藥品引起的AGEP主要治療方式為停用該致病藥品，而不良反應通常於15天內緩解，多數病例預後良好。瑞士醫藥管理局決議將更新mifepristone藥品仿單，於「警語及預防措施」、「不良反應」段落處加刊AGEP風險及相關安全資訊，並更新病人用藥須知相關段落。

食藥署說明：我國核准之含mifepristone成分藥品許可證共3張，其中文仿單於「不良反應」處刊載「過敏反應與皮膚-少見案例有皮膚疹(0.2%) ，單一案例的蕁麻疹、紅皮症、節狀紅斑症、表皮壞死也曾被報告過」等安全性資訊，惟未刊載本警訊提及之急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)風險。現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。另提醒醫療人員應注意：

1. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應，主要由藥品引起。病徵為水腫性紅斑，好發於皮膚大皺摺處，隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰，並出現典型的脫皮現象。
2. 應告知病人發生AGEP可能的症狀或徵候，若發生皮膚不良反應，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助；對於發生嚴重皮膚不良反應的病人，應立即停用mifepristone。

說明：本院有Mifepristone 200mg tab(APANO*)保諾錠，現藥袋注意事項內容為「避免飲用葡萄柚汁，給藥前如曾有過敏史請事先告知。服藥後會有9至16天的出血或點狀出血期。服藥第3天及第14天請回診追蹤。若有大量出血、高燒、嚴重腹痛或其他嚴重不適的情形請就醫。治療期間及結束後4天，應避免哺乳。」修改為「避免飲用葡萄柚汁，給藥前如曾有過敏史請事先告知。服藥後會有9至16天的出血或點狀出血期。請依指示回診追蹤。若有大量出血、高燒、嚴重腹痛、其他嚴重不適或皮膚大量起疹、鱗狀脫屑(脫皮)、起水泡合併發燒請就醫。治療期間及結束後4天，應避免哺乳。」，並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。