藥劑部

事件：2024/1/22英國醫藥品管理局發布藥品安全資訊，對於全身性作用fluoroquinolone類藥品之失能及潛在長期性或不可逆的嚴重不良反應風險，經評估現行風險管控措施之有效性後，決議進一步限縮該類藥品的使用。亦更新fluoroquinolone類藥品仿單中有關失能、潛在長期性或不可逆之不良反應風險敘述，包含更多可能發生的精神症狀，如睡眠障礙、焦慮、恐慌發作、混亂或憂鬱等。

食藥署說明：我國核准全身性作用之fluoroquinolone類抗生素藥品許可證共109張，包含口服及注射劑型，惟未如本次警訊將該類藥品之適應症限縮於「其他一般建議之抗生素不合適時才能使用」，且仿單皆未刊載恐慌發作之精神症狀，現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。醫療人員應注意事項：

1. 於治療慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎、非複雜性泌尿道感染及急性鼻竇炎時，fluoroquinolone類全身性作用藥品應保留於無其他治療選擇時使用。
2. 全身性作用之fluoroquinolone類藥品具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應的風險，主要涉及肌肉骨骼、神經、精神及感官等身體系統，症狀如肌腱炎、肌腱斷裂、肌肉疼痛、肌肉無力、關節疼痛、關節腫脹、周邊神經病變、中樞神經系統相關症狀、自殺意念/想法、睡眠障礙、焦慮、恐慌、混亂或憂鬱等，請指導病人若於用藥後發生相關症狀，應立即尋求醫療協助。
3. 應避免處方全身性作用之fluoroquinolone類藥品於使用此類藥品後曾發生嚴重不良反應者。
4. 全身性作用之fluoroquinolone類藥品應避免與皮質類固醇合併使用，因可能增加肌腱傷害之風險。另老年人、具腎臟疾病或曾進行器官移植者亦為發生相關傷害的高風險族群，處方此類藥品前請審慎評估其臨床效益與風險。

說明：本院含fluoroquinolone類抗生素藥品計16品項如下表，於藥袋注意事項內容，新增「服藥後若出現肌腱、關節或異常持續疼痛、四肢無力、嚴重疲倦、情緒憂鬱、焦慮，知覺變化應儘速就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。