藥劑部

事件：使用含Tolperisone成分藥品可能發生皮膚不良反應與嚴重過敏反應多數過敏反應為輕微至中度，但曾有通報嚴重過敏性反應或過敏性休克 (anaphylactic reactions/shock) 案例。瑞士Swissmedic根據臨床研究及上市後案例資料評估含tolperisone成分藥品之安全性與療效後，建議該成分口服劑型藥品僅在治療成人腦脊髓損傷或病變所致之肌痙攣時，其臨床效益才大於可能之風險。將限縮含tolperisone成分藥品僅能使用於「成人腦脊髓損傷或病變所致肌痙攣」，不再核准該成分藥品用於治療骨骼肌疾病之疼痛性肌痙攣 (spasm)。

食藥署說明：我國核准含Tolperisone成分藥品許可證共10張，適應症為「反覆發生的疼痛性肌痙攣及腦部血管病變所導致之肌張力異常升高」，其中文仿單於「警語及注意事項」及「不良反應」段落已刊載過敏反應相關安全性資訊。鑒於含Tolperisone成分藥品之適應症與瑞士Swissmedic限縮之適應症並不完全相同，現正評估是否採取進一步風險管控措施，另提醒醫療人員應注意：

1. Tolperisone具有嚴重過敏反應風險，處方該成分藥品前應審慎評估病人用藥之風險效益。
2. Tolperisone上市後使用經驗中最常被通報之不良反應為過敏反應，範圍從輕微皮膚反應至嚴重全身性反應（如過敏性休克），其症狀可能包含紅斑、皮疹、蕁麻疹、搔癢、血管性水腫、心跳加快、低血壓或呼吸困難等。
3. 女性、年長者、併用NSAIDs、有藥品過敏史或患有過敏性疾病、或同時有病毒感染情形之病人可能有較高的過敏反應風險。此外，已知對lidocaine過敏之病人使用Tolperisone應更加謹慎，因可能有交叉過敏反應的風險。
4. 曾使用Tolperisone發生過敏反應的病人，不可再投予此藥。
5. 應告知病人使用Tolperisone可能的過敏反應風險，並提醒病人若出現任何過敏相關症狀，應立即停藥並就醫治療。

說明：本院有Tolperisone 150mg tab(TOPEE*)肌鬆定膜衣錠，現藥袋注意事項內容為「如有皮膚發疹請立即就醫，服藥期間可能有思睡感,請預防跌倒.對於開車及機械操作要小心。」修改為「若有Tolperisone或Lidocaine過敏史，應告知醫師。如有皮膚大量發疹、喘鳴、呼吸困難（可能伴隨臉部、嘴唇、舌頭或咽喉腫脹）、吞嚥困難、心跳快速、低血壓應立即就醫。服藥期間可能有思睡感，請預防跌倒，對於開車及機械操作要小心。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。