藥劑部

事件：2024/7/12歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)建議發布致醫療人員溝通函，提醒含glatiramer acetate成分藥品在治療開始的數月甚至是數年後，仍可能在給藥後短時間內發生嚴重過敏性反應(anaphylactic reactions)。，且曾接獲死亡案例。嚴重過敏性反應的初期症狀可能與注射後反應(post-injection reaction)的症狀重疊，而可能導致延遲診斷。

食藥署說明：我國核准含glatiramer acetate成分藥品許可證共2張，其中文仿單已於「禁忌」處刊載「對主成分(glatiramer acetate)或列於 1.2 的賦形劑(Mannitol)過敏者」；於「警語及注意事項」處刊載「有極少數病人有痙孿和過敏反應被報告。惟未刊載嚴重過敏性反應仍可能於治療開始的數月甚至數年後發生之相關安全性資訊。現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施，另提醒醫療人員應注意：

1. Glatiramer acetate具有嚴重過敏性反應的風險，即使在治療開始的數月甚至數年後，仍可能在glatiramer acetate給藥後短時間內發生嚴重過敏性反應，且曾接獲死亡案例。
2. 嚴重過敏性反應的初始症狀可能與注射後反應的症狀重疊，若病人經診斷發生嚴重過敏性反應，應給予適當治療並須停用glatiramer acetate。
3. 應告知病人和/或其照護者使用glatiramer acetate可能的嚴重過敏性反應風險，並提醒用藥後若出現嚴重過敏性反應的相關症狀與徵候，應立即尋求醫療協助。

說明：本院有Glatiramer acetate 40mg pre-filled syringe (COPAXONE*)柯珮鬆  注射液，現藥袋注意事項內容為「皮下注射,可能發生注射部位疼痛;可選大腿、腹部為注射部位。」修改為「皮下注射,可能發生注射部位疼痛;可選大腿、腹部為注射部位。即使已使用多次或長期用藥，仍可能在注射後短時間內發生嚴重過敏性反應。若於本藥治療期間發生不適，如皮膚潮紅、紅疹、呼吸困難(可能伴隨臉部、嘴唇、舌頭或咽喉腫脹)、心悸、血壓快速下降等，請立即停用並就醫。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。