藥劑部

事件：2024/7/12歐洲醫藥管理局(EMA)之藥品安全監視風險評估委員會(PRAC)針對使用GLP-1受體促效劑可能於手術接受全身麻醉或深度鎮靜時增加誤嚥(Aspiration)和吸入性肺炎風險，建議採取新的風險管控措施。GLP-1受體促效劑具有延遲胃排空的作用，使用此類藥品在生物學上可能增加與麻醉和深度鎮靜相關之誤嚥風險。可能因胃部內容物逆流回咽喉時發生。在每900次至每10,000次全身麻醉手術中，可能併發1例誤嚥和吸入性肺炎案例。PRAC回顧現有安全性證據後，認為無法確立GLP-1受體促效劑與誤嚥風險間的因果關係，但考量已知其具延遲性胃排空作用及曾有臨床試驗和上市後案例，建議修訂該類藥品仿單。

食藥署說明：我國核准含GLP-1受體促效劑類藥品許可證共28張(包含成分dulaglutide共4張、liraglutide共2張、lixisenatide共2張、semaglutide共14張、tirzepatide共6張)。其中文仿單已於「警語/注意事項」或「特殊族群注意事項」或「交互作用」或「不良反應」處，已刊載「延遲胃排空」相關安全性資訊；惟均未刊載手術進行全身麻醉或深度鎮靜病人因延遲性胃排空可能潛在有發生誤嚥和吸入性肺炎風險等相關安全資訊。現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施，另提醒醫療人員應注意：

1. 使用GLP-1受體促效劑類藥品之病人若需接受全身麻醉或深度鎮靜的手術，應考量延遲性胃排空導致胃部內容物殘留，既而可能增加誤嚥和吸入性肺炎的風險。
2. 處方該類藥品時，應告知病人相關風險。

說明：本院含GLP-1受體促效劑類藥品計9 品項如下表，現藥袋注意事項內容新增以下內容「本類藥品可能增加手術時全身麻醉或深度鎮靜相關的誤嚥和吸入性肺炎風險，若計畫進行需接受全身麻醉或深度鎮靜的手術，應先告知醫師。」並增加相關內容於衛教單內容及DI檔副作用欄位，供處方醫師可查詢、知曉所更新之藥品安全資訊。