人體研究倫理審查委員會：馬偕紀念醫院

人體研究倫理審查委員會

馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會章程

81.12.08本院院長通過施行
84.03.22第一次修正
84.04.18第二次修正
86.08.04第三次修正
87.04.30第四次修正
91.10.12第五次修正
94.11.07第六次修正
95.06.12第七次修正
96.10.22第八次修正
97.08.04第九次修正
97.12.22第十次修正
98.07.10第十一次修正
101.01.02第十二次修正
101.05.11第十三次修正
103.12.22第十四次修正
104.02.27第十五次修正
106.01.23第十六次修正
112.07.14第十七次修正

壹、名稱：馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會 (MacKay Memorial Hospital Institutional Review Board)
貳、隸屬：總院院長
參、目的：依醫療法、醫療法施行細則及衛生福利部有關人體試驗規定，審查本院(含分院)人體試驗計畫之合法性及妥當性，以保障人體試驗受試對象及試驗人員雙方之權益，符合社會道德規範，提昇臨床研究水準。
肆、組成：
一、依中央衛生主管機關公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」辦理，並報請中央衛生主管機關備查。
二、本體系分設二個人體研究倫理審查委員會，分別為「人體研究倫理審查委員會1」及「人體研究倫理審查委員會2」，審查人體試驗之案件，但制訂或修正本院人體研究倫理審查委員會之政策、規章與倫理教育及重大決策等，須分別提案至二個委員會審議或提案至二個委員會聯合會議審議。
三、委員會設置委員七至二十一人，其中主任委員、副主任委員、執行秘書及副執行秘書各一人，主任委員由總院院長指定聘兼之。委員會之成員來自於各部門及社會人士之推薦，副主任委員、執行秘書、副執行秘書及委員由主任委員推薦，報請總院院長核准後聘任之。
四、委員應有醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，研究機構以外人士應達五分之二以上，且單一性別不得低於三分之一。
五、主任委員及委員任期為二年，連聘得連任，但中途任命者，至該屆任期屆滿為止。委員任滿之每次改聘人數，以不超過委員總人數之二分之一為限。所有聘任委員，均由主任委員報請總院院長核准後聘任之。
六、委員需定期接受人體試驗相關之講習，並取得受訓證明。醫療科技人員（包括醫事人員），應具備專業證照。
七、委員有下列情形之一者，得解聘之：
(一)任期內累計無故缺席三分之一以上或超過應出席次數三分之一以上。
(二)負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計三次以上。
(三)嚴重違反利益迴避原則。
伍、諮詢專家：由各科部主任及社會代表推薦，擔任本委員會諮詢專家，協助本會人體試驗計畫審查作業，另委員會得視需求增加諮詢專家的聘任。
陸、開會：
一、每月定期召開二次會議，若該月無特殊議案，得經主任委員同意後暫停召開。
二、主任委員或三分之一以上之成員認為必要時，得召開臨時會議。
三、委員會召開審查會議，應有半數委員出席，且應含機構外之非具醫學背景委員一人以上，僅單一性別委員出席時，不得進行會議。
四、會議由主任委員擔任主席，主任委員因故不克出席會議時，應由副主任委員代理之。
五、開會時，主席應先詢問委員對於審查案件有無利害關係；委員有下列情形之一者，應即迴避，不得參與審查：
(一)於下列情形者應迴避，不得參與討論、表決：
1.為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
2.與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
3.與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
4.與送審案件之委託廠商有利害關係，如持有該廠商之股票、金融衍伸之選擇權、擔任顧問等。
5.有具體事實，足認有偏頗之虞。
6.其他經委員會決議應迴避者。
(二)於下列情形得不離席，但不得參與表決：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內，曾指導博士論文之學生或博士後研究員。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博士論文或研究計畫指導者。
3.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。
4.其他經委員會決議不得參與表決者。
(三)依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之表決時，得經委員會決議不須迴避，但應於會議紀錄載明之。
六、審查計畫案時，得請計畫主持人列席報告，但應於表決前離席。
七、審議結果由委員會委員以無記名投票方式決議，表決事項須有出席人數超過1/2以上同意始得通過，如諮詢專家列席會議時不參與決議投票。
八、本會開會時，主任委員得視需要邀請或指定有關人員列席。
柒、任務：
一、制定本院人體試驗之政策及標準作業程序。
二、審議本院及其他醫療機構委託代審之人體試驗計畫，並應對於參與審議之案件盡保密義
務，另對於各類案件審查之重點應遵循「人體研究法」、「醫療法」、「醫療法施行細則」及其他相關法令之規定。
三、委託其他機構代審本院之人體試驗計畫。
四、督導及評核人體試驗計畫執行情形。
五、監測執行中之計畫，必要時得決議中止或終止。
六、辦理臨床試驗相關之倫理教育訓練課程，以提升本院醫療人員之倫理概念。
七、議事內容應以會議紀錄及摘要陳報總院院長備查，必要時應通告有關單位或全院周知。
捌、規則之施行和修正：
本規則經總院院長核准後施行，修正時亦同。

更新日期：2024.06.19