人體研究倫理審查委員會

◆委員職掌

主任委員

(Chairperson)

副主任委員

(Vice-Chairperson)

1.主任委員不能出席會議時，負責主持會議。

2. 協助主任委員推動委員會會務。

3.主任委員請假時，代理其職務與職責。

4.熟知委員會規範，必要時提醒本委員會委員，如：易

   受傷害族群，委員間之利益衝突及利益迴避，事件的

   保密性，核准試驗的適當期限（最低風險），適當的

   分案方式。

5. 檢視並分派受理申請之研究計畫案。

6. 協助主任委員聽取各委員建議並協調做出適當的決

    議。

7. 協助主任委員推動本會各項決策作業。

8. 遇有個案特殊議題，協助主任委員邀請委員會外的諮

    詢專家。

9. 主任委員請假時，代理主任委員簽署各項審查結果通

    知。

10. 協助嚴重不良事件監測及建議措施。

11. 協助規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒佈。

12. 協助維持文件的機密性及實行委員會議的決議。

13.協助主任委員持續進行委員的法規、倫理、科學教

     育訓練活動。

執行秘書

(Executive Secretary)

1.協助主任委員推動本會各項決策作業，綜理會務，管理秘書處之人員及作業。

2.協助審查臨床試驗計畫案(期中報告、結案報告以及SAE案件…等)。

3.審查涉及風險性低之研究及微小幅度修正之計畫案。

4.不定期檢討與修訂本會業務之各項作業規範。

5.規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒佈。

6.支援及協調IRB的行政事務。

7.參與繼續教育課程。

8. 維持文件之機密性。

9.誠實告知自身與所審案件有關的利益衝突。

委員

1. 參與IRB的會議以及執行IRB會議的決議。
2. 審查、討論和評估送審的計畫案。
3. 審查期中報告、計畫修正案以及結案報告。
4. 審查SAE案件。
5. 監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。
6. 監測進行中的研究。
7. 維持文件的機密性。
8. 受試者權益之審核與保護。
9. 參與繼續教育課程。
10.協助規劃標準作業程序之訂定和修改。
11.協助IRB的行政事務。

12.誠實告知自身與所審案件有關的利益衝突。

不良事件評估臨床研究藥師

1.具藥師背景，負責本委員會嚴重不良事件之評估整理。

2.規劃SAE相關標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒佈。

3.列席IRB委員會議，報告SAE評估摘要。

秘書

1.廠商型之計畫案管理(新藥、新醫療器材、新醫療技

  術、進藥之新案、修正案、期中報告、結案報告)

2.其他單位(衛生署、國科會、國衛院、中研院、工研院等)之計畫案管理

3.院內研究計畫案之管理

4.JIRB之計畫案管理

5.衛生署及其他機構來文處理

6.IRB委員會相關公文發文事宜

7.定期安排人體試驗委員會的會議，會議議程、紀錄和

  保存

8.協助標準作業程序和規範之準備、審查、修改及法規

9.研究計畫文件登錄、檢核、編碼及檔案資料的準備，保存和發送

10.協助臨床試驗計畫三方契約書簽約相關事宜

11.研討會辦理及安排委員與工作人員GCP相關之教育訓練

12.扮演IRB委員和計畫申請者間聯絡溝通的角色

13.IRB委員會網頁維護

14.IRB委員會及臨床試驗計畫相關之經費申報與管理

15.IRB委員會固定資產管理

16.SAE通報案件受理窗口

17.SAE通報案件審查

18.SAE通報案件個案明細統計及彙整

19.SAE通報案件歸檔管理

20.負責IRB的行政、庶務及執行交辦事項

1.人體試驗委員會提供計畫書或徵詢相關資料予適合之諮詢專家審核或提供意見。

2.於審查研究計畫時，獨立諮詢專家必須填寫審核意見表及相關徵詢意見文件。

3.獨立諮詢專家可出席人體試驗委員會會議、提出報告、參與討論，但不能投票。

4.獨立諮詢專家所提出之報告，視同案件審核檔案，與

  該計畫一起存放。獨立資詢專家應提供簡歷並簽署保

  密協定。